Le “New England Journal of Medicine” a publié le même jour, le 20 janvier 2010, les résultats positifs des essais thérapeutiques de phase III concernant deux médicaments, pris par voie orale, dans les formes à poussées de Sclérose en Plaques :
La Cladribine ‘Merck Serono’
Le Fingolimod ‘Novartis’
En ce qui concerne la Cladribine, Merck Serono a déposé une demande d’AMM à la FDA pour ce produit, à cause des résultats positifs de l’essai par rapport à un interféron (à la fois sur la fréquence des poussées, sur la régression de l’activité en IRM et sur la progression du handicap).
Les effets secondaires sont une lymphocytopénie (21%), un zona dans 2,3% des cas. Il y avait trois cas de cancer.
La FDA a demandé à Merck Serono de compléter le dossier déjà déposé de mise sur le marché.
En ce qui concerne le Fingolimod, (qui bloque les lymphocytes dans les ganglions), lors d’une première étude (FREEDOMS) il a été utilisé à deux doses différentes par rapport à un placebo : il diminue le nombre des poussées et réduit la progression du handicap ; dans une deuxième étude (TRANSFORMS) deux doses différentes de FTY sont comparées à l’Avonex, on met en évidence une réduction de la fréquence des poussées et une réduction de l’activité en IRM.
Dans les deux études la plus faible dose du produit était mieux tolérée mais les effets secondaires sont : une élévation des enzymes hépatiques sans signes cliniques accompagnateurs, une infection par virus herpétique plus grave sous haute dose ; un œdème maculaire sous haute dose, une élévation de la pression artérielle, un bloc de conduction atrio-ventriculaire.
D’après la compagnie, ces données ont été utilisées pour accompagner les demandes d’autorisation de mises sur le marché pour le fingolimod, à la dose inférieure, en décembre 2009 à la Food and Drug Administration et à l’European Medicines Agency.
Traitements des formes rémittentes de slérose en plaques par voie orale
